解决快速诊断测试设备的商业化挑战

诊断(Dx)检测为医疗保健的每个阶段——预防、检测、治疗和监测——提供了重要的见解。快速诊断测试设备，如分子诊断(MDx)和横向流动测试解决方案，提供了额外的好处，方便患者在需要的时间和地点进行测试。管理在医疗点(POC)或需求点(PON)，这些测试是在从身体(在体外)，他们的研究成果被广泛应用。

技术进步使POC和PON使用的诊断检测比传统的实验室检测更易于使用和携带。与此同时，快速诊断测试设备提供了类似水平的灵敏度和准确性，并具有近乎即时的结果。分子检测通过扩增检测和识别目标核酸序列(DNA或RNA);横向流动试验利用抗体或抗原反应来识别分子。两者都为传染病管理提供了有价值的见解——即横向流动试验可用于筛查，分子PCR(聚合酶链反应)试验可用于确认。

许多同样的创新有助于使实验室质量的检测更接近患者，也使其他新兴的精准医疗应用成为可能，如液体活检和伴随诊断(CDx)。监测葡萄糖、检测心脏代谢和癌症标志物或传染病变异的诊断产品都将在全球需求中急剧增长。

将这些技术和流程商业化为以患者为中心的产品是具有挑战性的，需要监管敏锐性，以及卓越的设计、制造和供应链执行。对于该行业的制造解决方案提供商来说，专业知识、规模和稳定性是最重要的必备,而且，考虑到近年来的紧迫性，快速交付也是如此。

在接下来的问答环节中，捷普医疗全球诊断高级业务部门主管Cheryl Goodwin和精准医疗团队全球基因组商品经理Wendy Browning分享了原始设备制造商的战略见解，以应对即将上市的动态新诊断产品解决方案的制造需求。

以下是经过编辑的对话:

趋势

在过去的几年里，我们看到了医学实践的加速，侧重于更加个性化的预防、诊断和治疗，以及对医疗保健的获取、提供和交易方式的重新想象。Jabil在多大程度上顺应了行业的这些宏观趋势?

谢丽尔·古德温:你所参考的趋势的术语是:精密医学．我们的目标——在行业和我们的客户——是为正确的病人提供更有针对性的解决方案，在正确的时间得到正确的治疗。因此，我们从一个非常简单的角度来看待这个问题:我们如何更好地满足客户尚未满足的需求，将这些解决方案交付给市场?

机会

这为合作提供了哪些机会?

谢丽尔·古德温:在相当长的一段时间里，甚至在COVID之前，我们的精密医学诊断团队一直专注于下一代技术，并支持客户进入护理点和需求点环境，包括完整的药筒组装和试剂填充和处理，以及冻干服务和冷链管理。

企业如何应对COVID-19引起的诊断需求?

谢丽尔·古德温我们在大流行开始时看到的是诊断测试客户，他们已经拥有从化学角度为季节性流感等其他传染病开发的技术，能够相对快速地调整这些平台，以满足COVID大流行的需求。

现在呢?这些功能还可以转向哪些其他应用程序?

谢丽尔·古德温分子水平的测试平台对精准医疗的未来非常重要，因为它们在很多方面都可以与pcr级的集中式实验室水平测试相媲美，但它们是在需要的地方部署在接近患者的环境中。

令人兴奋的是，这种转变是如何将一个在供应链方面非常复杂的巨大仪器——拥有数千个定制机械零件和非常复杂的独特组件pcba——简化为相对简单和小型化的东西。

温迪褐变:还要认识到，就供应链和构建这些检测解决方案所需的资源而言，无论是针对COVID检测还是任何传染性疾病，还是针对精准医学的液体活检，几乎所有这些检测都使用NGS(下一代测序)、LAMP(环介导等温扩增)或PCR(聚合酶链反应)作为检测方法。例如，液体活检使用PCR或NGS从循环肿瘤DNA中检测血液中的突变序列。

挑战

Wendy，制造业合作伙伴可以通过哪些方式支持企业将快速诊断测试设备商业化?

温迪褐变:对于那些希望将基于微流控工艺技术的诊断产品解决方案商业化的公司，比如Jabil合作伙伴，我们可以帮助他们根据设备的化学性质进行定制和区分，换句话说，就是驱动检测的试剂。封装化学所需的制造工作流程非常相似，我们的专长在于墨盒建造，试剂处理，分配和包装。

制造这些设备的基本工作流程-注塑，模具和复杂的组装-这些都是Jabil多年来一直在做的事情。但是为客户提供试剂和化学试剂是一种新做法吗?

谢丽尔·古德温:是的，我们将继续致力于为精准医疗原始设备制造商(oem)构建真正的端到端解决方案集，特别是那些正在从实验室转向商业化的原始设备制造商。因此，我们可以从最初的产品设计开始就与他们接触，并努力降低成本，并为整个生命周期的供应链影响提供洞察。

但它现在不仅适用于树脂或电子产品、传感器或任何传统的工作流程。这也是潜在的化学反应。

哪些问题可能会影响分子Dx产品的性能?

温迪·布朗宁:当我们帮助客户完成商业化过程时，我们直接与客户合作，解决我们在产品生命周期中可以预见的过时或任何其他潜在障碍的问题。因此，根据设备的化学成分和试剂，我们会特别关注，例如，所涉及的特定技术的年龄。

我们会问这样的问题，它是否可能不如新技术产品那么复杂?荧光性能如何?

此外，物体移动得很快，正在使用的试剂非常敏感。污染是一个关键问题。

听起来，供应质量对这些新型IVD公司尤为重要。

温迪·布朗宁:绝对的。这都是关于结果的可重复性。从描述这些设备的口语化名称来看，芯片实验室。换句话说，每个设备的性能都必须和中央实验室一样好。寡核苷酸越好，产品就越好。我们需要为我们的客户提供最好和最稳定的供应，以确保产品没有差异或故障。

什么是寡核苷酸?

温迪·布朗宁:这又是一种俗语——寡核苷酸的缩写，它是合成DNA或RNA的短单链，对PCR扩增技术的成功至关重要。

它们是下一代测序(NGS)过程、液体活检和许多其他诊断应用的读取和识别起点。

需求和能力

更进一步地说，你是说原始设备制造商从covid - 19特异性检测设备到更广泛的精准医疗应用的枢纽，本质上是模块化的吗?

温迪·布朗宁:对。基于Cheryl之前谈到Jabil在分子水平测试技术方面的工作，并支持行业在护理点和需求点向样本到答案平台的支点，它就像更换试剂一样简单，以便对不同的病毒进行设备任务。这是一个改变序列的问题，并找出那些取代目前在COVID测试平台上使用的序列。

当然，我在化简。在某些应用中，斑点试剂可能不是正确的选择。批对批的再现性可能受到热敏性、湿度敏感性或扩增单元内的污染的影响。所有这些都需要考虑，但再一次，寡核苷酸是关键。

你们采取什么步骤来确保试剂质量?

温迪·布朗宁：验证多个供应商——至少一个二级供应商，以防某些不可预见的事件中断供应或供应质量。诊断样本-答案平台设备的性能必须一致，因此我们对试剂进行了小规模的彻底测试，直到商业批量，以确保我们优化了质量和性能。

基于分子分析的诊断产品的整个供应链如何?你对优化性能有什么建议?

温迪·布朗宁:建立供应线，通过尽可能多的垂直控制，并对网络进行压力测试。

在诊断测试中，试剂本质上是设备的“动力”。嵌入式电子元件在那里提供热量，帮助流体循环，但如果试剂不工作，设备就不会工作。

掌握生产的技术方面可以确保我们在性能和成本之间找到平衡(例如，如果一个珠子被另一个珠子取代会发生什么)，同时利用我们的供应链。由此产生的分析提供了可操作的见解，以科学为依据，所有这些都支持优化商业成功。

谢丽尔·古德温:我们的合作伙伴ams欧司朗是另一个很好的参考点。这家光学解决方案公司于2020年春天来到Jabil，在测试流程开发和独特受限供应链的导航方面寻求帮助。捷普在全球拥有超过30个通过ISO 13485认证的医疗设备生产基地，在规模和广度上支持ams欧司朗跨越所有时区和几乎每个市场的生产。

它既不花哨也不复杂。这只是对组件和供应商组合有良好的视角的功能，也是我们的多样化如何为客户增加稳定性和降低风险的证明。

捷普的技术、能力、区域运营、规模和供应链关系的结合，使我们成为一个更有吸引力的商业化合作伙伴。出问题的机会更少了，比如关键的供应品在海关或油轮上被耽搁了。市场的不确定性和延迟减少了。

价值交付

谢丽尔——关于你和温迪一直在讨论的这些高度专业化的能力，你能谈谈客户对外包和内部保留的舒适度吗?

谢丽尔·古德温:我们明白我们的客户有很多选择。不管他们选择哪条路，我们都想交付。从最简单的意义上说，Jabil是一个选项的提供者。

谢丽尔·古德温:我们的许多在该领域有长期业绩记录的客户不太可能需要我们帮助他们进行试剂工作——换句话说，他们拥有明确IP(知识产权)的项目方面。

与此同时，我们继续建设越来越多的能力，以实现我们提供端到端服务的既定目标。我们将很快为客户提供冻干服务菜单，并在国家生物加工研究所(NIBRT)进行人员培训。冻干法研究所在都柏林。我们也在扩大投资Scienion更广泛的生产能力。

如果客户需要我们将试剂点入设备-我们可以这么做．

如果它在填充小瓶中使用的试剂缓冲液-我们可以这么做．

这类似于我们为任何医疗保健客户提供建议的方式。

例如，当为具有复杂或复杂几何形状的产品解决方案提供建议时，我们就组件是否应该注塑或在其他情况下应该注塑提供指导3 d印制．

无论如何，即使我们越来越多地处理化学方面的事情，同时，捷普勒仍然是全球领先的复杂设备组件制造解决方案提供商，包括敏感电子产品以及提供热循环和注塑要求。

对于我们的客户，无论他们的具体和独特的需求是什么，我们的垂直整合有助于降低他们的成本，降低他们在市场要求的大批量和加速生产新型诊断设备所需的风险。

无论潜在客户是已建立的诊断OEM，还是通过创新的邻近技术进入市场，捷普的合作伙伴关系将优化他们的设计，并为他们的产品商业化提供有效的途径。