加快医疗器械开发时间表的3种方法

为当今市场提供产品解决方案，要求原始设备制造商在医疗保健的被动过去和更积极主动的未来之间巧妙地定位创新未来。这需要医疗器械开发过程和时间表的必要演变。

全球医疗保健正处于一个令人兴奋的拐点。一方面是反应性医学，它在很大程度上描述了现有系统的概况:你生病了，去看医疗保健提供者，得到治疗，然后回家。

然而，我们要去的是一个更积极主动的医疗保健愿景。换句话说，患者参与不应该在发病后才开始;它需要更早开始，重点是健康和预防。

医疗器械产品开发生命周期的演变

从历史上看，保守管理的医疗保健公司的医疗设备开发过程在3到8年之间，对于II类或III类设备甚至更长。创新的新技术、患者参与平台和其他宏观趋势正在改变现状。

宏观趋势正在为医疗保健行业创造无数的机会;从已经流行的可穿戴设备到更复杂的患者监测产品，都有应用的机会。进展令人印象深刻，但医疗保健的医疗设备产品开发生命周期时间表必须紧跟节奏吗主要宏观趋势比如创新和快速的技术进化。

此外，传统的医疗设备公司一直很保守，并且以尽可能少地使用他们的商业设备而闻名。将较长的医疗器械开发周期与较长的产品生命周期相结合，会产生许多问题供应链视角。这些问题通常是通过小的增量修复或“创可贴”来解决的，而没有来自关键利益相关者的设计输入。

你可以想象一下思维过程:快速反应，贴上创可贴来解决问题，最大限度地减少制造过程的中断。不幸的是，这种被动的方法已被证明会造成自满的环境，对其医疗产品质量和声誉产生重大影响，在许多情况下，还会带来代价高昂的监管挑战。这是昨天的做法。模块化架构可以弥补产品在性能和价值上的差距，这是保证当今质量管理的唯一方法。

换句话说，快速发展的技术的影响不仅局限于当前和新的医疗设备产品，而且还延伸到多年前进入市场的产品。如果一种医疗保健产品十年都没有重新设计或更新，那么由于寿命结束或其他供应链挑战，保持其生产可能比制造全新产品更复杂。

医疗保健行业的缓慢发展、风险规避和严格监管的性质，使其在生产周期中取得进展具有挑战性。不幸的是，这种权宜之计只会增加公司和患者的风险。与智能家居解决方案不同的是，数字健康设备更加精确和可计算。智能家居解决方案可以在一定程度上进行试验和调整。解决方案不能是小故障或无效的;它们必须具有明确的功能性、安全性和有效性。毕竟，不准确的诊断或糟糕的治疗方法可能是生与死的区别。

产品无法进入市场的风险总是存在的。根据我的经验，企业放弃医疗保健项目的频率更高，因为它们过于关注技术、可行性研究和人为因素问题。然而，如果提前进行产品开发，并利用正确的模块化策略，将会有更多的产品进入市场。

越来越多地，对最新和最好的产品的推动是由用户的需求和愿望驱动的。此外，新兴技术已经产生了加快医疗保健产品开发周期的紧迫性。

关键是，一个使用了10年以上的输液泵仍然可以很好地发挥作用，满足其设计目的，但如果产品不符合最新的技术和客户期望，那么它的效果和接受度就会降低。因此，医疗设备开发人员必须采取措施，更好地使他们的产品开发生命周期与买家的期望保持一致。真相就在数据中。

2020年，41%的数字健康解决方案提供商的医疗设备产品开发和发布周期少于18个月。根据Jabil's的数据，在2021年，50%的人说同样的事情数字医疗技术趋势报告基于对200多名医疗保健决策者的调查。更令人印象深刻的是，19%的受访者表示他们的产品周期不到12个月，高于2018年的7%。

下载捷普公司2021年数字医疗技术趋势报告。

虽然III类或II类设备可能会经历更长的开发和产品发布周期，但数字解决方案的体验和期望仍然比传统平均水平短得多。2021年接受调查的大多数公司表示，他们的产品处于测试或验证阶段，一些消费者有机会亲自试用这些设备。从体内设备到制药设备，大多数产品都在消费者手中进行测试或充分使用。

无论产品类型如何，今天的市场表明，医疗设备制造商需要每两到三年进行一次迭代，而不是十年一次。对于许多长期稳定的医疗保健特许经营来说，这是一个真正的十字路口:要么适应不断加快的变化步伐，要么成为一个注脚。面对这条激动人心但充满挑战的道路，最好的方法是什么?

对于希望加快开发生命周期的医疗设备制造商来说，以下是三个考虑因素:

1.采用模块化方法进行医疗设备设计和开发

来自许多行业的公司，比如开云体育手机app下载安装苹果汽车,都是利用模块化设计作为管理市场中加速创新的最佳适应性策略。模块化使他们能够跟上创新的速度，这反过来有助于降低供应链中断的风险。

但是不同的人对模块化有不同的定义，所以让我们首先澄清一下“模块化设计”是什么意思。想想智能手机。是的，充电器、外壳和屏幕保护膜都是独立的部件。但进一步分析它——还有电源系统、用户界面、操作软件、摄像头、各种传感器等等。手机的整体架构是由这些单独的部件或模块组成的。它的模块化使产品管理策略能够建立在不同的技术路线图上，这些技术路线图根据组件的不同而不同或可能一致。

一些医疗保健公司选择与设计和制造解决方案提供商(如Jabil)合作，该合作伙伴具有不同的核心能力和人才，可帮助他们加快产品的上市时间。此外，这些合作伙伴还带来了在许多产品和治疗领域的丰富经验和曝光。

医疗设备制造合作伙伴可以帮助进行全面产品架构所需的所有“解剖”—实际上提供眼睛和耳朵，以帮助确保您不会遇到组件过时问题或其他导致过度或计划外开发成本的采购复杂性。他们帮助您保持技术优势，并在流程的每个部分提供支持:从原型设计和临床试验到上市前批准和法规要求合规。

如果你选择没有外部合作伙伴，你就需要一个内部团队。这个团队的职责应该包括分析市场洞察、宏观经济发展和当前趋势，以确定适合您的产品的正确技术组合——现在和未来。这样，如果今天的蓝牙“模块”在未来几年内发展到5G或Wi-Fi 6，您的跨职能团队可以使用现有的智能来预测并无缝地主动实施设计过程中的必要更改。

医疗设备设计的模块化方法使您能够积极主动地为未来十年肯定会出现的技术变革做好更好的准备。从本质上讲，模块化产品设计创造了一个反馈和修改的良性循环，使您的产品在市场上获得最大的吸引力和接受度。模块化还降低了由于供应链中遇到的潜在采购复杂性而导致昂贵的生产中断的可能性。

2.关注供应商关系

不幸的是，“我们找不到这个部分”是医疗保健中常见的头痛问题。在某些情况下，单个部件(每个部件的成本可能只有几美分)可能会因为其可用性而减慢甚至关闭医疗保健生产线。

一些医疗设备制造商试图通过最后时间或“生命终结”(EOL)购买来克服这一问题，向经纪人支付过高的价格，希望为不确定的未来确保库存。但是，当一个组件不再生产或不再在市场上销售时会发生什么?

想象一下，库存中一个10美分的遗留零件用完了，数百万美元的生产线可能要关闭20周(时间是寻找、重新设计和重新验证一个新零件)。如果这些生产线每周产生1000万美元的收入，这意味着需要一个10美分的零件会让你的公司损失2亿美元的收入。简单地从头开始重新设计产品以适应未来，这会便宜得多!

这些场景产生了立即进行产品更改或补丁的紧迫性。但是这些补丁通常都是匆忙制作的，并且只孤立地关注特定的部件，这给产品的配置管理带来了很多挑战。

如果您积极主动，对您的医疗设备采用模块化设计方法，那么通过今天选择正确的策略，您可以在未来省去昂贵的决策。然而，如果没有牢固的供应商关系，这一切都不可能实现，而且不仅仅是与推荐的供应商合作。

虽然您推荐的一些供应商可能更了解医疗设备行业的技术路线图，或者能够按您公司预计的数量供应，但仅凭这些投入并不一定能确定合作、双赢的关系。在当今不可预测甚至动荡的市场中，您需要的是经验丰富的采购和供应链专业人员的预测分析和见解，以及以设计为重点的团队，他们可以帮助您对产品路线图进行风险分析。仅仅是设计验证过程就能改变游戏规则。

有了这些值得信赖的合作伙伴的投入，您将能够更好地预测您的产品在未来几年的需求。它还允许您在可预测的周期内升级您的产品，以帮助您的公司保护和增加市场份额。

管理这些关键的供应商关系既耗时又复杂。因此，与外部合作伙伴合作可以帮助您简化流程，并显示出切实的好处。

3.扩展你的产品开发生态系统

在加快医疗产品开发过程中，模块化设计、参考设计和牢固的供应商关系可以大有帮助。但重要的是要记住，医疗保健并不是唯一经历过、正在经历或将要经历这种转变的行业。事实上，在过去的十年里，许多其他国家也经历了非常相似的转变。有什么因素能让这种转变变得更容易?生态系统的合作伙伴关系。

自从美国食品和药物管理局(FDA)开始允许公司之间进行更深入的合作，共同提供完整的解决方案以来，新的进入者已经能够进入医疗保健行业。你的公司不需要成为产品每个部分或模块的领域专家。只要你是对你的产品最关键的领域的专家，你总是可以在其他方面依赖外部合作伙伴，包括软件、通信、显示、用户界面、电源和其他方面数据管理。

此外，与FDA或各国政府的其他监管机构合作还有几个优势。尽早与这些监管机构接触有助于缩短医疗保健产品的生命周期。倒退30或40年，很难想象——回忆起来几乎很有趣——最初对个人电脑的抵制。“新颖性”中存在着不确定性，它总是在减缓革命性创新的采用过程中发挥着重要作用。

我的猜测是，连接设备和其他数字健康元素，如基于云的平台和远程患者监测设备，将以同样的方式整合在一起。与政府机构合作，查明问题和风险，并尽早解决这些问题，对于希望加快FDA监管要求审批流程的公司来说，这是一个明显的优势。

对于医疗保健企业及其管理层来说，在这个独特的拐点上，挑战是艰巨的，但如果有合适的合作伙伴，肯定不是不可克服的。事实上，今天的市场所提供的机会是特殊的。成功将通过客户满意度和接受度的提高，以及市场份额和收入的增长得到认可。

医疗保健公司要想取得成功并在未来创造最大的回报，他们的产品设计必须能够简单地适应不断变化的宏观趋势。趋势正在推动创新、技术适应、互联护理、基于价值的护理等方面的快速变化，个性化医疗以及医疗保健的整体消费化。但由于大部分领域都是新的，甚至是未来的，导航技术是经过验证和实践的，特别是对于那些在快速发展的技术下跨细分市场工作过的人来说。

如前所述，对于那些响应文化变化以适应市场敏捷性的人来说，回报将是显著的。现在就是开始做出必要改变、选择正确策略的最佳时机。